“从无到有，从有到优” -- 建立健全药物警戒体系和药物全周期风险管理
一个基本的药物警戒体系的建立是企业、药物研发单位在药物研发、上市及药物全生命周期中进行药物风险评估和管理的必备，企业药物警戒体系的"从无到有"需要科学布局，也需要获得有经验的药物警戒专业人士的良好支持。如何"从无到有"，"有什么" "哪些我们自己做？哪些我们可以考虑外包？"是我们经常遇到的问题；而"从有到优"是药物警戒体系的健全过程，是体系在合规和必备基础上的不断完善。药物警戒体系的健全其主旨是不断进行质量确认，维护体系稳态发展以确保良好运营。优效的药物警戒体系不仅能满足药物研发和上市后不同阶段的安全合规要求，也可以在其良好运营的同时，帮助企业、药物研发单位不断认知自身产品安全性轮廓、及时合理地实施风险评估和风险干预的举措，最终达到保护受试者、患者安全。随着药物警戒学科知识和法规环境的进步，国内很多企业和药物研发单位处于药物警戒体系建立完善的不同阶段，有其不同需求: 即"从无到有"，或"从有到优"，他们盼望专业、到位的技术培训和科学策略的支持。
DIA结合上述需求，特别安排了的完整2天的药物警戒体系建立的专题培训，希望助力企业药物警戒体系的创立和完善，并会结合既往的风险管控经验和案例逐一解惑。
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学习目标
“药物警戒体系就是指药物安全数据库吗?”“我们有安全数据库，但还是不知道如何进行药物风险评估？”有如上问题的学员可以参加此课程，进一步了解药物警戒体系建立的基本要素和实施中的注意事项。
目前药物警戒法规进展和实践的经验分享。
掌握在基本药物警戒体系基础上的药物风险评估和风险管控方法。
目标参会者
企业管理层人员
药物研发管理及决策人员 (CMO等)
药物安全/药物警戒专业人员
临床研发运营及项目管理人员
CRO的PV负责人员
质量、稽查、核查人员
医学信息和医学沟通
医学事务
注册事务
会议日程
第1天 (2018年11月30日)
08:45-09:00
欢迎致辞
09:00-09:50
ICH 和药物警戒相关法规的进展与实施后的经验分享
药监部门讲者已邀请
09:50-12:00
药物警戒体系的建立健全（一）
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
12:00-13:30
午餐
13:30-14:30
药物警戒体系的建立健全（二）
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
14:30-16:00
案例分析及小组讨论
16:00-17:00
讲者点评及要点总结
第2天 (2018年12月01日)
09:00-10:30
临床研究中如何从受试者安全角度进行风险管理
李浩 医学博士
德泰迈创始人及董事长
10:30-10:40
茶歇
10:40-11:00
概述- 临床研究中的风险管理
苏敏实
西安杨森制药有限公司医学安全副总监
11:00-12:00
案例分析
12:00-13:30
午餐
13:30-15:00
上市后风险管理计划（RMP）撰写和准备
孟渊
天镜生物
李浩 医学博士
德泰迈创始人及董事长
15:00-15:30
茶歇
15:30-17:00
案例分析
组委会主席
磨筱垚
北京人和广通资讯有限公司药物安全顾问、合伙人
组委会联席主席
王玉红
拜耳医药保健有限公司 国际药品安全行政总监
组委会成员
李浩 医学博士
德泰迈创始人及董事长
孟渊
天镜生物
苏敏实
西安杨森制药有限公司医学安全副总监
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